【徳島】品質保証/GQP（担当〜主任）

▼業務内容

製造販売業者として、自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）のポジションです。

工場内QAが製造現場の「内向き」管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち、市場への製品出荷に最終的な責任を負う、製薬企業における最重要部署の一つです。

デスクワーク中心（自社工場・委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認）に加え、年次監査や出張対応も担います。

（※入社後はまず上長とのマンツーマンOJTからスタート。経験・バックグラウンドに応じて担当ジャンルを絞りながら業務を習得いただきます。一つのジャンルで半年程度を目安に取得し、徐々に担当範囲を広げていくイメージです。自ら法令・ガイドラインにアクセスして学ぶ姿勢がある方ほど習熟が早い環境です。）

▼業務詳細

① GMP管理（管理監督）

・「自社工場3拠点」「委託先製造所」を取決めに基づき統括管理

・製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認

・工場内QAの法令遵守状況の指導・モニタリング

・承認書と実態の定期的な整合性点検

② 品質システム管理

・製品標準書・SOP（標準作業手順書）の監督・確認

・GMP教育訓練の実行性・実効性管理

・APR（年次製品品質照査）の実施確認・管理

③ 逸脱・変更管理（管理監督）

・自社工場および委託先製造所における逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督

・OOT/OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督

・変更時のリスク評価と薬事対応要否の最終判断

④ 製品出荷判定

・製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認

・出荷保留・廃棄・回収の判断

⑤ 監査業務

・自社工場への内部監査（年1回以上）の計画・実施・報告・ＣＡＰＡ確認

・委託先製造所・サプライヤー監査（国内外）と品質取決め書管理

・書面監査

※⑥ 規制対応・薬事申請

・今回の募集ポジション対象外。薬事専任チーム（3名）が担当。

▼業務の流れ（イメージ）

【各日】

・「自社工場3拠点」「委託先製造所」からの報告書・逸脱変更通知の受領と処理

・文書レビュー・承認対応（デスクワーク中心）

【年次】

・自社工場への内部監査（各拠点年1回）

・委託先製造所（国内外）への監査

・APRの実施確認・管理

【出張】

・国内外の委託先製造所への監査出張あり。

・海外は年1〜2回程度（韓国中心、その他中国・インド等）。1回あたり1週間以内を想定。

【募集背景】

増員の為

【配属】

品質保証部

【転勤】

無し

【必須（MUST）】

下記いずれかに該当する方

①製薬・食品・化学・機械などの製造業における品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験

②製造・製造技術・研究開発（処方・製法）の実務経験（品質保証未経験可）

【歓迎（WANT）】

・製薬業界でのQA / GQP / GMP業務経験

・委託先管理・監査業務の経験（書面監査・実地監査）

・薬剤師資格（総括製造販売責任者へのキャリアパスあり）

高校卒／専門学校卒／大学卒／大学院卒

・昇給：年1回（4月）

・賞与：年2回（7月、12月）

※上記年収は賞与含む総支給額となり、残業代は別途支給されます

08:30〜17:30

時間外労働: 有り（月平均 20時間）

土日祝休み(完全週休2日制)

年間休日：123日（2025年度実績）

年次有給休暇：入社6カ月後10日、1年6カ月後11日、最高20日

慶弔休暇

夏季休暇

GW休暇

年末年始休暇など

●福利厚生

退職金制度、財形貯蓄制度、企業年金制度、育児休業制度（※取得実績あり）

※育休取得率：男性75%、女性100%（2024年度）

●諸手当

通勤手当、家族手当、住宅手当、役付手当、資格手当、時間外手当、休日出勤手当、深夜手当

●各種保険

健康保険、厚生年金保険、労働（雇用・労災）保険

●諸制度

時短制度、介護休業制度、受動喫煙対策：屋内全面禁煙、薬品使用料補助、WELBOX

書類選考→一次面接→最終面接

※回数、内容は変更となる場合がございます

試用期間: なし

採用人数: 2〜3名